保健品出海越南 | 知汇为您提供合规方案

保健品出海越南需遵循越南卫生部和食品管理局制定的严格规定，涵盖产品注册、标签、成分限制及良好生产规范等方面，知汇可提供从成分审查到上市后监管的一站式合规服务。

越南保健品市场概况

• 市场规模与潜力：2020年越南保健品市场零售额约14亿美元，近1亿人口中约80%购买功能性食品，需求急剧上升。尽管市场接受度较晚（20世纪90年代起步），但近年来增长显著。
• 市场主导力量：进口产品占主导地位，主要来自美国、中国和韩国，目标集中于中上阶层消费者。市场上约有4000家国内外企业，提供超1万种产品，外国品牌优势明显。
• 销售渠道：产品广泛分布于药店、零售店及保健品商店，消费者选择多样。

越南保健品定义与形式

• 定义：根据越南法规，保健品属于功能性食品的子类别，主要功能是补充日常饮食，维持、改善或强化生理功能，并降低患病风险。其成分包括维生素、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌，以及动植物提取物等生物活性物质。
• 产品形式：涵盖软凝胶、丸剂、片剂、颗粒、粉末、液体等多种形式，多为小单位设计，便于食用。

越南保健品监管机构及法规要求

• 监管机构：

  越南食品管理局（VFA）：负责保健品安全管理、技术法规制定、注册受理、新食品添加剂登记及广告审核。

  卫生部（MOH）与工业贸易部（MOIT）：共同负责上市后监管。

  越南海关总署：负责进口检验检疫及申报。

• 核心法规：

  通函24/2019/TT-BYT：管理食品添加剂。

  通函18/2019/TT-BYT：指导良好生产规范（GMP）。

  通函43/2014/TT-BYT：规范功能性食品管理。

  通函10/2021/TT-BYT：列出禁止使用的物质。

  2010年食品安全法及第15/2018/ND-CP号法令：概述一般食品安全要求。

  QCVN标准：设定霉菌毒素、重金属和微生物污染物的限量。

越南保健品注册要求

• 标签要求：

  必须标注产品子类别（如保健品、补充食品等）。

  显示营养成分（如维生素、矿物质、氨基酸等）的具体含量。

  印有“本产品不是药品，也不能有效替代药品”的声明，字体颜色与背景对比鲜明，大小符合规定。

  若产品名称与主要活性成分相同，需标注该成分含量。

• 文件要求：

  注册申请表。

  自由销售证书：需经出口国主管部门认证。

  测试报告：由越南官方认可的实验室出具，且在申请前12个月内完成。

  功效证明文件：证明产品或成分的功效。

  GMP证书：良好生产规范认证。

  标签样本：原始标签和越南语副标签。

越南保健品注册流程

1. 资格评估：验证产品是否符合越南法规及注册标准。
2. 产品测试：进行微生物污染、重金属含量、活性成分浓度等全面检测。
3. 标签设计：确保标签符合卫生部要求，包括产品名称、成分、剂量、健康声明、储存说明、到期日期、制造商信息及条形码等。
4. 安全与卫生认证：持有《食品卫生和安全标准满足证书》。
5. 档案申请：提交包含安全和质量数据的注册档案，确保符合国家法规。
6. 提交至VFA：档案提交后，VFA将进行数月的审查和评估。
7. 批准与注册：通过评估后，产品可进入越南市场。

Wiselink提供的服务

Wiselink Group越南分公司（Wiselink VN）在合规认证领域经验丰富，可提供以下一站式服务：

• 成分审查：确保产品成分符合越南法规。
• 标签审查：优化标签设计，满足监管要求。
• 注册提交：协助完成注册申请及文件提交。
• 上市后监管：持续跟踪产品合规性，降低风险。
• 越南代理人服务：代表企业与监管机构沟通。
• 文件资料准备协助：提供专业支持，确保材料完整准确。

通过遵循越南的严格法规并借助专业服务，企业可高效完成保健品出海越南的合规流程，抢占市场先机。