两地发布中药材产地趁鲜切制工作指导意见_加工_生产_管理

近日，广东、江西两地发布

中药材产地趁鲜切制工作指导意见

其中广东省发布的趁鲜切工作指导意见中也包含

产地趁鲜切制风险管控品种目录

具体内容如下

广东省中药材产地加工（趁鲜切制）

质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于中药材产地趁鲜加工点（企业、车间）的加工管理和质量控制全过程。

二、原则

中药材产地趁鲜切制品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。中药材产地趁鲜加工点应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）要求；净选、切制和干燥应按照确定的工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材应当是符合《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关要求的品种，中药材的趁鲜切制加工不得对药材质量产生不利影响。

三、人员要求

（一）中药生产企业应指定专业人员对加工点的中药材质量负责；加工点应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过中药饮片GMP或《中药材生产质量管理规范》和《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》等与生产要求相适应的培训。生产、加工技术人员应具有3年以上中药材加工经验，具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

（二）应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理（如肥料和农药或者饲料和兽药使用），和采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。

（三）加工点应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触药材的工作人员应身体健康，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

四、选址要求

（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。

（二）应远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源等，整洁卫生，应符合环保、消防要求。基地选址范围内，加工点至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有收获期中药材质量检测数据且符合采购方中药生产企业内控质量标准。

（三）不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施；厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。

（四）内地面、路面应铺设混凝土、沥青或者其他硬质材料，厂区应有适当的排水系统，防止扬尘和积水等现象的发生。

（五）布局合理，加工用房、仓库面积应与加工规模相适应；生活区应与生产区保持适当距离或分隔。

（六）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染或影响安全生产。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库应当设置有足够的存放区域避免混淆，便于通风换气，并配备适当的设施，采取有效措施，对温、湿度进行监控，防止虫蛀、鲜药材堆积发霉、发酵变质。

六、设备要求

应根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。与中药材产地加工品直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材质量产生不良影响。

七、包装、放行与储运要求

（一）加工点应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：

1.包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；

2.标签要求：标签的样式、标识的内容等；

3.放行制度：放行检查内容、放行程序、放行人等。

4.贮存场所要求：包括采收后临时存放、加工过程中存放、成品存放等对环境条件的要求；

5.运输及装卸要求：车辆、工具、覆盖等的要求及操作要求；

6.发运要求。

（二）产地加工药材应当按照制定的包装技术规程选用包装材料，有规范的包装和标签，并附质量合格标识。选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。

（三）应当分垛存放中药材，不同品种、不同批的中药材不得放在同一个货位上；根据中药材对贮存温度、湿度、光照、通风等条件的要求，确定仓储设施条件；鼓励采用有利于中药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。有特殊贮存要求的中药材贮存,应当符合国家相关规定。

（四）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏；标签内容应当包括：品名、基原、规格、产地、数量或重量、采收日期、包装日期、产品批号、贮藏、复验期（如有）、追溯标志（或产地片标识）、加工点名称等信息，应能防止混淆和差错。直接接触药材的包装材料至少应当符合食用标准要求，不得对产品质量和后续的生产、使用产生不良影响。

（五）应当执行中药材放行制度，对每批药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格药材应当单独处理，并有记录。

（六）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

八、文件管理要求

（一）应具有相应的产地加工产品质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切制、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（二）应对中药材产地加工和包装全过程的管理和质量控制情况进行批生产记录，批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、清场记录、生产人员记录等。

（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。

（四）中药材的质量追溯体系应能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息可包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、加工日期、成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。

（五）质量标准、工艺文件以及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品复验期后一年，未制定复验期的至少保存至该批中药材销售后三年。

（六）加工点应当根据影响中药材质量的关键环节，结合管理实际，明确生产记录要求：

1.按生产单元进行记录，覆盖生产过程的主要环节，附必要照片或者图像，保证可追溯；

2.药用植物种植主要记录：种子种苗来源及鉴定，种子处理，播种或移栽、定植时间及面积；肥料种类、施用时间、施用量、施用方法；重大病虫草害等的发生时间、为害程度，施用农药名称、来源、施用量、施用时间、方法和施用人等；灌溉时间、方法及灌水量；重大气候灾害发生时间、危害情况；主要物侯期。

3.药用动物养殖主要记录：繁殖材料及鉴定；饲养起始时间；疾病预防措施，疾病发生时间、程度及治疗方法；饲料种类及饲喂量。

4.采收加工主要记录：采收时间及方法；临时存放措施及时间；拣选及去除非药用部位方式；清洗时间；干燥方法和温度；特殊加工手段等关键因素。

5.包装及储运记录：包装时间；入库时间；库温度、湿度；除虫除霉时间及方法；出库时间及去向；运输条件等。

九、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁。不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。

（二）清洗后的中药材应当及时进行晾晒，并不得直接接触地面。晾晒过程应有有效的防虫（动物）、防雨等防污染措施，控制环境尘土等污染。选择适合中药材的干燥方式，应当阴干的药材不得暴晒。采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。

（三）应当使用流动的生活饮用水清洗中药材，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）应当及时清洁加工场地、容器、设备。保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。

（五）以中药材投料日期作为加工日期。可追溯且品质均一的一定数量成品确定为同一个批次。

（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片加工操作应有防止交叉污染的隔离措施；合格品和不合格品及异物应有效区分。

（七）药材加工过程中禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色、增重、漂白、掺杂使假等行为。有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。

（八）对于协议采购，采购方中药生产企业应当对供应方加工点的中药材加工过程进行监督。

（九）应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。

十、质量控制管理要求

（一）中药生产企业应对产地加工的中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）中药生产企业应对鲜切药材加工工艺流程、技术要求、工艺验证等进行审核，确认其符合要求。工艺流程技术包括净制、切制、干燥、整理和包装等。对于协议采购，供应方加工点应根据采购方中药生产企业的工艺流程与技术要求，制定相应的技术标准；采购方应对供应方的管理文件进行审核，确认其符合要求。

（三）中药生产企业应制定产地加工产品的内控检验质量标准，该标准原则上应不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准（除形态外），能保证生产的中药成品在其有效期内持续符合规定。

（四）中药生产企业应对其采购的每批产地加工产品进行留样。留样量至少应为两倍全检量。留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片或制剂产品放行后一年。

（五）中药生产企业应对其使用的产地加工产品进行年度质量回顾分析，对影响最终产品质量的变更应当按法规要求进行变更管理，应当保存所有变更的文件和记录。

（六）对于协议采购的，采购方中药生产企业应当对供应方（加工点）的加工条件、技术水平和质量管理情况进行现场审核，确保供应方的加工条件和质量管理能力持续符合要求。

（七）应根据双方质量协议，通过自行检验或委托具备相应资质的检验机构等方式对产品进行检验，检验合格后方可销售和采购。

十一、中药生产企业购进鲜切药材用于中药生产,应当符合以下要求

（一）购进的鲜切药材应当是符合《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》相关要求的品种。

（二）质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工等环节,审核种植、采收等环节是否符合《中药材生产质量管理规范》的基本要求,审核切制加工环节是否符合中药饮片GMP要求，审核产地加工企业的质量管理体系是否有效运行。

（四）鲜切药材应当入库验收。

（五）对采购的鲜切药材,应当按照中药饮片GMP要求以及《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工,并经检验合格后,方可销售或进入后续生产环节;仅净制的,经验证评估后可引用鲜切药材的检验数据,并在中药饮片检验报告中注明。

（六）对采购的鲜切药材进行质量评估，承担质量管理主体责任。

（七）建立中药信息化追溯系统,逐步实现使用鲜切药材生产、销售的中药全过程可追溯。可与产地加工点（企业）及其所在地政府建立的鲜切药材信息化追溯平台对接,共享有关信息和数据；或在所采购鲜切药材产地加工点（企业）质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，逐步实现所采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药（饮片）炮制、生产、销售等全过程可追溯。

广东省中药材产地趁鲜切制

风险管控品种目录

序号	品名	执行标准	分类	药用部位	风险点类型
1	萹蓄	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪
2	青蒿	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪
3	豨莶草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪
4	谷精草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	带花茎的 头状花序	趁鲜切制后不利于辨别真伪
5	金钱草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪
6	卷柏	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪
7	毛鸡骨草	《广东省中药材标准》第二册	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪
8	积雪草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪
9	委陵菜	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪
10	紫花地丁	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪
11	鸡骨草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全株	趁鲜切制后不利于辨别真伪
12	千里光	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪
13	海藻	《中国药典》2020年版一部	藻类	藻体	趁鲜切制后不利于辨别真伪
14	海风藤	《中国药典》2020年版一部	藤类	藤茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
15	木通	《中国药典》2020年版一部	藤类	藤茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
16	油松节	《中国药典》2020年版一部	木类	瘤状节或分枝节	趁鲜切制后不利于辨别真伪
17	瓜蒌	《中国药典》2020年版一部	果实类	成熟果实	趁鲜切制后不利于辨别真伪
18	藁本	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根茎和根	趁鲜切制后不利于辨别真伪
19	白头翁	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根	趁鲜切制后不利于辨别真伪
20	防风	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根	趁鲜切制后不利于辨别真伪
21	秦艽	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根	趁鲜切制后不利于辨别真伪
22	紫草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	根	趁鲜切制后不利于辨别真伪
23	白薇	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
24	红景天	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
25	茜草	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
26	山豆根	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
27	威灵仙	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
28	龙胆	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
29	北豆根	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
30	仙茅	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
31	山慈菇	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	假鳞茎	趁鲜切制后不利于辨别真伪
32	天冬	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	块根	趁鲜切制后不利于辨别真伪
33	地龙	《中国药典》2020年版一部	动物类	干燥体	趁鲜切制后不利于辨别真伪
34	水牛角	《中国药典》2020年版一部	动物类	角	趁鲜切制后不利于辨别真伪
35	海螵蛸	《中国药典》2020年版一部	动物类	内壳	趁鲜切制后不利于辨别真伪
36	木芙蓉叶	《中国药典》2020年版一部	叶类	叶	趁鲜切制后不利于辨别真伪
37	猪苓	《中国药典》2020年版一部	菌类	菌核	趁鲜切制后不利于辨别真伪
38	小蓟	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
39	鸭拓草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
40	冬凌草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
41	垂盆草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
42	鹅不食草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
43	伸筋草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
44	地稔	《广东省中药材标准》第一册	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
45	翻白草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	趁鲜切制后不利于辨别真伪和是否掺杂
46	薄荷	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
47	昆布	《中国药典》2020年版一部	藻类	叶状体	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
48	肉桂	《中国药典》2020年版一部	皮类	树皮	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
49	沉香	《中国药典》2020年版一部	木类	含有树脂的木材	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
50	檀香	《中国药典》2020年版一部	木类	心材	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
51	羌活	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
52	石菖蒲	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根茎	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
53	玉竹	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根茎	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响
54	麻黄	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根和根茎	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响；3.其他趁鲜切制风险较高
55	香薷	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响；3.不利于运输和储存
56	降香	《中国药典》2020年版一部	木类	心材	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.趁鲜切制对质量有不利影响；3.不利于储存
57	春柴胡	《江苏省中药材标准》2016年版	植物 全草类	全草	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.因技术原因，还无法实现较大规模或较规范种植、养殖
58	鱼腥草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	地上部分	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2不利于运输、储存
59	马勃	《中国药典》2020年版一部	菌类	子实体	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2不利于运输、储存
60	车前草	《中国药典》2020年版一部	植物 全草类	全草	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2不利于运输
61	桑寄生	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	带叶茎枝	1.趁鲜切制后不利于辨别真伪；2.其他趁鲜切制风险较高
63	紫苏叶	《中国药典》2020年版一部	叶类	叶（或带嫩枝）	趁鲜切制对质量有不利影响
64	厚朴	《中国药典》2020年版一部	皮类	干皮、根皮及枝皮	前处理工艺较为复杂
65	杜仲	《中国药典》2020年版一部	皮类	树皮	前处理工艺较为复杂
66	茯苓	《中国药典》2020年版一部	菌类	菌核	前处理工艺较为复杂
67	续断	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根	前处理工艺较为复杂
68	玄参	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根	前处理工艺较为复杂
69	狼毒	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	根	有特殊管理要求的毒性药材
70	甘遂	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	块根	有特殊管理要求的毒性药材
71	雪上 一支蒿	《湖南省中药材标准》2009年版	根及 根茎类	块根	有特殊管理要求的毒性药材
72	天南星	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	块茎	有特殊管理要求的毒性药材
73	白附子	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	块茎	有特殊管理要求的毒性药材
74	附子	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	子根	有特殊管理要求的毒性药材
75	草乌	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	块根	有特殊管理要求的毒性药材
76	川乌	《中国药典》2020年版一部	根及 根茎类	母根	有特殊管理要求的毒性药材

备注：1.制成饮片全程无切制步骤的中药材如果实、种子类等， 不纳入趁鲜切制管理，故未列入该目录；

2.该目录动态调整，其他未列入该目录的中药材品种不代表趁鲜切

制无风险，企业应充分考察后选择品种。

《中国药典》（2020年版）收载产地

趁鲜切制中药材品种目录

一、药材切片（共29个品种）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、 滇鸡血藤、狼毒。

二、药材切段（共18个品种）：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黄藤、锁阳、槲寄生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

三、药材切块（共3个品种）：何首乌、茯苓、商陆。

四、药材切瓣（共4个品种）：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

五、药材切瓣或片、段（共11个品种）：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

六、去心（共3个）：远志、莲子、牡丹皮。

七、去粗皮（共2个品种）：苦楝皮、椿皮。