我国卫生监督体系法制建设的回顾_

摘要

作者

张可

中国医学科学院

北京协和医学院医学信息研究所

来源

中国医院协会医疗法制专业委员会

第十四届学术年会征文

正文

新中国成立以来，我国卫生监督经历了从无到有，从卫生防疫到卫生相关重点领域监督，再到卫生领域综合监管，卫生监督不断发展和完善。卫生监督作为国家行政执法的重要组成部分，法无授权不可为，因此我国卫生监督法制建设也经过了从无到有、不断发展、逐渐完善。本文通过回顾我国卫生监督体系法制建设的历程，为今后的卫生监督法治建设提供经验。

根据《高级汉语大词典》，“卫”的本义为“保卫、防护”，“生”的本义为“生命、身体”，故“卫生”的含义是指“维护生命或保护身体”的行为。《辞海》：卫生的含义是“社会和个人为增进人体健康，预防疾病，创造合乎生理要求的生产环境、生活条件所采取的措施。”从法律上讲，卫生是指以健康为目的的保护和促进卫生的行为。在《辞海》中，“监督”包含两方面的意思，监察督促与旧时的官名。从有关文献的一般理解看，“监督”就是监视和督导，并含有管理的意思，是社会管理过程中的控制手段和控制职能之一。

在文明国家的社会生活中，监督成为人民有意识，有目的的社会活动，有助于提示、督促、防止差错，纠正错误，治理国事，保持秩序。监督不仅包含了对人们行为的监视、检查、查看、督促，同时也包含了对某种行为或权力的约束、控制和纠正，而且在不同领域，监督具有不同的内涵和外延。因此，卫生监督从字面上可理解为检查（监视、查看、督促）或纠正（约束、控制）以健康为目的的保护和促进卫生的行为。

卫生监督并没有明确的概念定义，不同的学者对其概念内涵进行的不同的解释。从法律的角度，卫生监督是指卫生行为主体依据法定职权，将卫生法律规范适用于现实的社会关系。

卫生监督是指政府卫生行政部门依据公共卫生法规的授权，对公民、法人和其他组织遵守公共卫生法规的情况进行督促检查，对违反公共卫生法规的行为追究法律责任的一种卫生行政活动。卫生监督专指公共卫生领域和健康相关产品的卫生监督，是卫生行政机关和法律、法规授权组织、受委托组织及其工作人员，按照法定职权和法律的规定对公共卫生领域的生产、经营等行为，实施监督管理的全部活动。

卫生监督是国家行政机构依法行使法定职权、执行卫生领域法律法规、维护卫生领域法律秩序的行政法活动。卫生监督属于国家监督，是政府卫生行政部门依据卫生法律法规的授权，对公民、法人和其他组织贯彻执行卫生法规的情况进行督促检查，对违反法律法规规定、危害人体健康的行为追究法律责任的一种卫生行政执法行为。分析上述不同概念可得到以下共同之处：

• 卫生监督是行政执法行为；

• 卫生监督主体是被法律法规授权的卫生行政部门。

我国的卫生监督最初起源于卫生防疫，卫生监督机构也脱胎于最初的卫生防疫站，承担疾病防治、公共卫生服务及公共卫生监督执法职能。

1997年，中央作出《关于卫生改革与发展的决定》，提出到2000年初步建立起具有中共特色的包括卫生服务、医疗保障、卫生执法监督的卫生体系。自此，各地陆续开始卫生监督体制改革，成立卫生监督局（所）。

2005年，卫生部发布《关于卫生监督体系建设的若干规定》，该规定第19条明确规定：卫生监督的主要职责是：依法监督管理食品、化妆品、消毒产品、生活饮用水及涉及饮用水卫生安全产品；依法监督管理公共场所、职业、放射、学校卫生等工作；依法监督传染病防治工作；依法监督医疗机构和采供血机构及其执业人员的执业活动，整顿和规范医疗服务市场，打击非法行医和非法采供血行为；承担法律法规规定的其他职责。各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监督工作任务。

由此，卫生监督不仅承担疾病防治、公共卫生服务及公共卫生监督执法职能，也开始监督社会、市场及医疗卫生领域中的不法行为，损害公众利益的行为。对影响人民健康的不良行为进行监督和查处，保障食品、健康相关产品的卫生质量、保障医疗服务治疗、保障卫生部门的工作规范化，预防、控制疾病的发生和流行，保护工作的生命安全和健康，卫生社会公共卫生秩序和医疗卫生秩序，保护公众的生命安全和健康。

2013年，国家卫生计生委发布《关于切实加强综合监督执法工作的指导意见》就明确要求各地在机构改革中要有效整合卫生计生综合监督执法资源，优化结构，健全网络，强化对公共卫生、医疗卫生和计划生育的综合监督，为深化医药卫生体制改革、落实计划生育基本国策和维护人民群众健康权益提高有力的保障。

2015年，国家卫生计生委发布《关于进一步加强卫生计生综合监督行政执法工作的意见》，明确提出要强化卫生计生综合监管职能，完善和健全综合监督行政执法体系，推进卫生计生综合执法，确保卫生计生法律法规的有效落实。

2016年，在全国卫生健康大会上，习近平总书记提出，“要着力推进基本医疗卫生制度建设，努力在分级诊疗制度、现代医院管理制度、全面医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度5项基本医疗卫生制度建设上取得突破”。

2018年，国务院办公厅颁布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，明确要优化医疗服务要素准入，加快推进医药卫生领域行政审批制度改革。要加强医疗服务质量和安全监管，严格落实医疗质量和安全管理核心制度；加强医疗卫生机构运行监管，严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求；加强公共卫生服务监管；加强医疗卫生从业人员监管，严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为；加强医疗卫生服务行业秩序监管；加强健康产业监管，建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制。

2020年，《基本医疗卫生与健康促进法》正式施行，该法第86条明确提出国家建立健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的医疗卫生综合监督管理体系。县级以上人民政府卫生健康主管部门对医疗卫生行业实行属地化、全行业监督管理。综合监督意味着卫生监督从医疗卫生行业监督到综合监督，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向事后全流程监管，从单向监管转向综合协同监管。卫生监督走向综合监管意味着：

• 监管的主体更为广泛，不仅局限于卫生行政主体，机构、行业、社会都能够参与到卫生监督中；

• 监管的范围更为广泛，不仅仅是对公共卫生、健康相关产品、医疗卫生机构和专业人员的监督，而是对健康领域的监管。

由于现代社会经济迅猛发展，影响人体健康的因素和条件不断变化。从卫生防疫到卫生健康领域的综合监管，卫生监督的概念内涵也不断变化。

根据《关于卫生改革与发展的决定》、《卫生部关于卫生监督体制改革的意见》和《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》、《基本医疗卫生与健康促进法》，卫生监督可理解为是以保护公民健康为目的的行政执法活动，是国家为保护公民的健康，维护正常、有序的卫生秩序，以法律形式确立的一项卫生基本制度，包含公共卫生监督（传染病、职业病、放射卫生、公共场所卫生、学校卫生）、健康相关产品监督（食品、化妆品、生活饮用水、消毒产品）、卫生机构和卫生专业人员监督（医疗机构、母婴保健机构、采供血机构、医师、其他卫生专业人员、中医药、医疗安全、医疗废物）、国境卫生监督、药品监督、医疗器械监督、人口与计划生育监督等诸多内容。

从建国初期至今70多年的时间，我国的卫生监督法治建设不断完善，形成了包括医疗卫生、公共卫生、环境卫生、职业卫生、食品卫生、放射卫生、学校卫生在内的卫生监督法律体系,各地也根据实际情况制定发布地方性卫生法规和规章制度，建立起完整的卫生法规体系，卫生监督可以依法开展；从最初的防疫为重到重点行业的监督，再到全行业监管、综合监督，我国的卫生监督体系建设也不断完善，为人民群众的生命健康安全提供了有力的法治保障。

1.萌芽时期：土地革命至1949年

在中央苏区时期，为解决苏区疫病问题，中央苏区政府先后颁布了一系列卫生法令和政策，如《苏维埃区暂行防疫条例》《卫生运动员工作纲要》《卫生运动纲要》《卫生决议案》《卫生法规》，内容涉及到医疗机构设置、社会福利事业、优待伤病兵、卫生防疫运动、药品管理等，使得苏区的卫生防疫工作有法可依，为新中国的卫生监督法治建设奠定了基础。

2.发展时期：1949年至1978年

我国的卫生监督制度是从50年代开始建立的，1954年，我国发布的《第三届全国卫生行政会议决议》，明确提出为加强对工业的卫生监督，应逐步建立国家卫生监督制度。此后，我国相继开始对食品卫生、环境卫生、学校和放射卫生等进行监督。

我国卫生监督制度最早是从工业卫生监督工作开始。1950年5月，原劳动部发布《工厂卫生暂行条例》，着眼于改善职工劳动条件和劳动环境，保障职工的身心健康和安全。1954年，发布《第一届全国工业卫生会议决议》，提出经常性和预防性卫生监督的要求。1956年颁布实施《工业企业设计暂行卫生标准》、《饮用水水质标准》《工厂安全卫生规程》《防止厂矿企业矽尘危害的决定》等。

我国早期卫生监督工作重点是开展防疫工作。新中国成立初期，我国面临着严峻的传染病疫情挑战，传染病预防控制成为当时的重中之重。1950年10月，为了控制天花在中国的广泛流行，政务院发布《关于发动秋季种痘运动的指示》，原卫生部颁布《种痘暂行办法》。1951年4月，全国防疫专业会议上制定了《法定传染病管理条例草案》及关于防疫工作的规章制度等十四个文件。同年9月，开国领袖起草《中共中央关于加强卫生防疫和医疗工作的指示》，提出“必须把卫生、防疫和一般医疗工作看作一项重大的政治任务，极力发展这项工作。” 1954年，并颁发了《卫生防疫暂行办法》、《卫生防疫站工作条例》，保证了卫生防疫工作依法开展。1955年6月，原卫生部公布《传染病管理办法》，明确传染病的报告制度及处理措施，依法防止并控制传染病的发生和流行。1964年，卫生部发布《卫生防疫站工作条例（试行草案）》，对卫生防疫站的任务、机构设置、内部组织及工作方法等问题作了明确规定。

我国开始逐步建立交通检疫、学校卫生、环境卫生、医疗机构及医疗人员监管、药品管理等领域卫生监督制度。在交通检疫及国境卫生检疫方面，1950年11月，政务院发布施行《关于进出口船舶船员旅客行李检查的暂行规则通令》，通过加强入境行李的检查工作，防止疫病传染。原卫生部发布《交通检疫暂行办法》《民用航空检疫暂行办法》防止传染病通过陆路、航空传入和传出。1957年12月，全国人大通过《中华人民共和国国境检疫条例》，该条例是新中国历史上的第一部卫生法律。食药卫生方面，1950年12月，政务院发布实行《管理麻醉药品暂行条例》及其《实施细则》，加强对麻醉药的监督管理。1953年，原卫生部发布《关于药品建言和食品检验工作问题的指示》。1958年，卫生部发布《卫生工作规则四十二条（草案）》。1959年，卫生部发布《药品检验所工作条例》。1965年，卫生部、商业部制定《食品卫生管理试行条例》。学校卫生方面，1951年8月，中国政务院发布《关于改善各级学校学生健康状况的决定》，提出在学校内设保健委员会或安排适当人员，负责改善学校卫生及医疗工作。

环境卫生方面，1951年，原卫生部发布《农村卫生基层工作具体实施办法（草案）》，明确了防疫、环境卫生、妇幼卫生工作有关的规定，提出要发动群众参加农村卫生防疫，结合农业生产实际开展除“四害”运动。针对医疗机构及医务人员，1951年3月，原卫生部发布《医院诊所管理暂行条例》和《实施细则》。1952年，原卫生部发布《医师、中医师、牙医师、药师考试暂行办法》。

1.恢复时期：1978年至1982年

文化大革命期间，我国的卫生立法工作停滞不前，已有的卫生监督法律制度也遭到了破坏。粉碎四人帮后，我国的各项卫生工作才开始逐步恢复，食药卫生、学校卫生、环境卫生、国家检疫等领域的卫生监督法治体系也逐步恢复。

1979年2月，原卫生部发布《生物制品新制品管理办法》、《卫生技术人员职称及晋升条例（试行）》。7月，原卫生部发布《药品检验所工作条例》。8月，国务院颁布《食品卫生管理条例》。9月，国务院颁布《环境保护法（试行）》。12月，原卫生部发布《全国血站工作条例（试行草案）》，并联合教育部颁布《中小学生卫生暂行规定（草案）》。

1980年6月，原卫生部发布《国境口岸传染病监测试行办法》。9月，经国务院批准，原卫生部印发了《关于允许个体开业行医的请示报告》。1981年3月，原卫生部发布《医院经济管理暂行办法》，发布《卫生标准管理办法》。1982年1月，原卫生部发布《全国医院工作条例》。２月，原卫生部起草了《中华人民共和国药政法》。３月，原国家医药管理总局，原卫生部联合发出《麻醉药生产管理办法（试行）》的通知。５月，原卫生部发布《全国中医医院工作条例（试行）》、《关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）》。６月，原卫生部发布《开展整顿生物制品和血液制品的实施办法》。

2.形成时期：1982年至2002年

（1）注重重点行业监管

随着商品经济和乡镇企业的蓬勃发展，食品卫生、劳动卫生等领域卫生监督需求增加。我国走向专业监管形式的卫生监督建设，注重对于重点行业的监管——

• 第一，食药安全。1985年7月，原卫生部发布《新药审批办法》。９月，原卫生部发布《新生物制品审批办法》。1987年1月，原卫生部颁发《药品监督员工作条例》。8月，颁布《食品新资源卫生管理办法》。10月，原卫生部下达《中药保健药品的管理规定》，国务院发布《野生药材资源保护管理条例》。11月，国务院发布《麻醉药品管理办法》。

• 第二，职业卫生。1986年5月，原卫生部、劳动人事部、全国总工会、全国妇联发《女职工保健工作暂行规定（试行草案）》。1987年12月，国务院发布《中华人民共和国尘肺病防治条例》。

• 第三，医疗卫生。1983年12月，原卫生部发布《计划生育技术管理工作条例（试行）》。1984年，原卫生部发布《家庭病床暂行工作条例》。

• 第四，国境卫生检疫。1986年12月，人大常委会通过《中华人民共和国国境卫生检疫法》。

• 第五，传染病防治。1987年8月，原卫生部颁发《全国预防艾滋病规划》（1988-1991年）。

（2）加强卫生监督体系法治建设

1987年，原卫生部发布《“七五”时期卫生改革提要》提出要加强卫生立法和宏观控制与管理，建立一批新法规，加强卫生执法监督机构和队伍的建设，使卫生事业管理逐步实现法制化。1988年，国务院发布的《批转卫生部关于全面深入贯彻预防为主方针进一步加强预防保健工作若干意见的通知》提出，要加强卫生立法，建立健全监督执法体系，用法律手段，保护人民健康和生命安全。

1988年1月，原卫生部发布《药品管理法实施办法》。3月，原卫生部颁布《药品生产质量管理规范》。7月，国务院颁布《女职工劳动保护规定》。12月，原卫生部颁发《医务人员医德规范及实施办法（试行）》。

1989年1月，国家中医药管理局发布《中医师、士管理条例（试行）》。11月，卫生部发布国务院批准的《化妆品卫生监督条例》。1990年4月，原卫生部发布《医政监督员章程（草案）》。9月，原卫生部颁发《医药卫生技术贸易管理暂行规定（试行）》。11月，原卫生部发布《进口药品管理办法》；发布《国境卫生检疫行政处罚程序规则》。

1991年10月，原卫生部公布实施《结核病防治管理办法》。12月，原卫生部发布《传染病防治法实施办法》。

1992年4月，国家中医药管理局印发《中药饮片生产企业质量管理办法（试行）》和《中药饮片生产企业质量管理检査细则（试行）》。12月，国家医药管理局发布了《药品行政保护细则》及《药品行政保护条例实施细则》。

1994年2月，国务院发布《医疗机构管理条例》。10月，中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议通过《母婴保健法》。

1997年12月，全国人民代表大会常务委员会修订通过《献血法》。1998年10月，全国人民代表大会常务委员会修订通过《执业医师法》。

（3）探索卫生监督体系改革

从重防疫到对重点行业的监管，对医疗卫生、食药安全等重点行业的监管及时解决了卫生领域突出的问题，保障了人民的生命健康。但由于卫生监督执法点多面广线长，医疗卫生监督机构执法权力分散，以及医疗卫生监督机构的人员短缺、保障不到位和中医药监督体系不完善等问题突出，卫生监督工作效率低，卫生监督责任重，难以应对社会飞速发展带来的诸多问题。因此，我国开始探索卫生监督体系。

1992年，原卫生部颁布《关于深化卫生改革的几点意见》，其中提出“建立健全卫生监督监测体制，强化卫生行政部门综合监督执法职能，逐步做到卫生执法与业务服务两分离，扩大改革试点，逐步分开。1996年，原卫生部发布《关于进一步改革完善公共卫生执法体制的通知》，卫生监督体系建设开工，提出卫生防疫站和卫生监督所实行“两块牌子，一套班子”的办法，以适应当时的卫生监督形势。1997年颁布的《关于卫生改革与发展的决定》，正式提出到2020年要初步建立其具有中国特色的卫生执法监督体系，明确要求“强化卫生行政执法职能，改革和完善卫生执法监督体制，调整并充实执法监督力量，不断提高卫生执法监督队伍素质，保证公正执法。

1.卫生监督体系改革不断深入：21世纪初至今

2000年，原卫生部下发《关于卫生监督体制改革的意见》，对公共卫生立法和监督执法做了重要论述，要求“按照依法执政、政事分开和综合管理的原则，调整卫生资源配置，理顺和完善现行卫生监督体制，建立结构合理、运转协调、行为规范、程序明晰、执法有力、办事高效的卫生监督新体制”。同时，意见明确指出，“卫生监督所是同级卫生行政部门在其辖区内，依照国家法律、法规行使卫生监督职责的执行机构”。自此，卫生监督体制改革正式全面推开。

同年2月，国务院八部委出台《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，提出“实行卫生工作全行业管理。卫生行政部门要转变职能，政事分开，打破医疗机构的行政隶属关系和所有制界限，积极实施区域卫生规划，用法律、行政、经济等手段加强宏观管理，并逐步实行卫生工作全行业管理。完善有关规章制度，健全医疗服务技术规范。合理划分卫生监督和卫生技术服务的职责，理顺和完善卫生监督体制，依法行使卫生行政监督职责。禁止各种非法行医。有关部门要建立和完善医疗机构、从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素的准入制度。”

2001年，原卫生部发布《关于卫生监督体制改革实施的若干意见》，明确提出卫生监督体制改革的总体思路、基本原则及具体措施，对卫生监督的机构设置、主要职责、分级管理，队伍建设及管理等进行具体规定。2005年，原卫生部出台《卫生监督机构建设指导意见》《2005-2010年全国卫生监督员教育培训规划》等具体操作性文件。2006年出台的《关于卫生监督体系建设的实施意见》则提出要逐步规范机构设置和人员编制，落实卫生监督经费,同时加强技术支持能力建设以及农村卫生监督网络建设。同年，国务院《全面推进依法行政实施纲要》正式出台，明确规定今后10年全面推进依法行政的指导思想和具体目标、基本原则和要求、主要任务和措施，极大地促进了包括卫生监督执法在内的行政执法的合法化、规范化。

2014年，中共十八届中央委员会第四次全体会议作出的《关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》中提出，推进综合执法，建立综合监管机制。2015年11月12日，国家卫生计生委、中央编办、财政部、人力资源社会保障部、国家公务员局、国家中医药管理局以国卫监督发〔2015〕91号印发《关于进一步加强卫生计生综合监督行政执法工作的意见》。2017年，国家卫生计生委出台《“十三五”全国卫生计生监督工作规划》。2018年，国务院办公厅颁布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，标志着我国基本医疗卫生制度建设进入一个新阶段，如何构建综合监管，有了整体规划和统一部署，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段来提高监管能力和水平。

2.卫生监督领域的法制建设不断完善：21世纪初至今

2001年，原卫生部还出台《关于疾病预防控制体制改革的指导意见》，重新划分了疾病预防控制机构与卫生监督机构的职责和任务。2002年，卫生监督中心正式成立。为进一步加强卫生监督执法工作，原卫生部还制定了《全国卫生监督机构工作规范》、《卫生行政处罚程序》、《卫生行政执法文书规范》、《关于卫生行政执法责任制的若干规定》，卫生监督法治建设不断完善。同年10月，全国人民代表大会常务委员会通过《职业病防治法》。12月，全国人大常委会通过《人口与计划生育法》。

2002年2月，国务院通过《医疗事故处理条例》。2003年4月，国务院发布《中医药条例》。５月，国务院通过《突发公共卫生事件应急条例》。2003年6月，国务院通过《医疗废物管理条例》；８月，由国务院发布《乡村医生从业管理条例》。2004年8月，全国人大常委会发布《传染病防治法》。11月，国务院通过《病原微生物实验室生物安全管理条例》。原卫生部公布《关于卫生监督体系建设的若干规定》，具体规定了卫生监督的机构设置、人员管理及职责。

2005年3月，国务院颁布《疫苗流通和预防接种管理条例》。2007年12月，全国人大常委会修订发布《国境卫生检疫法》；通过《禁毒法》。2009年2月，全国人大常委会通过《食品安全法》。7月，国务院颁布实施《食品安全法实施条例》。2010年4月，国务院第一次修订《国境卫生检疫法实施细则》。2014年3月，国务院发布《医疗器械监督管理条例》。2016年4月，国务院修订并发布《疫苗流通和预防接种管理条例》。2016年12月，全国人大常委会发布《中医药法》。2018年7月，国务院发布《医疗纠纷和处理条例》。2019年6月，全国人大常委会通过《疫苗管理法》。2019年12月，全国人大常委会通过《基本医疗卫生与健康促进法》。2020年12月，国务院通过《医疗保障基金使用监督管理条例》。

从建国初期至今70多年的时间，我国的卫生监督法治建设不断完善，形成了包括医疗卫生、公共卫生、环境卫生、职业卫生、食品卫生、放射卫生、学校卫生在内的卫生监督法律体系，卫生监督工作可以依法开展；从最初的防疫为重到重点行业的监督，再到全行业监管、综合监督，我国的卫生监督体系建设也不断完善，为人民群众的生命健康安全提供了有力的法治保障。

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